美國(guó)發(fā)布《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》報(bào)告

　　美國(guó)食品及藥物管理局于6月20日發(fā)表題為《確保全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)途徑》的報(bào)告，詳述該局全新的環(huán)球策略，以應(yīng)付受該局規(guī)管的進(jìn)口產(chǎn)品日益增多，以及環(huán)球供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜所衍生的挑戰(zhàn)。報(bào)告倡議食品及藥物管理局改變監(jiān)管方式，并進(jìn)行全球性活動(dòng)，藉此促進(jìn)及保護(hù)美國(guó)消費(fèi)者的健康。報(bào)告認(rèn)為，食品及藥物管理局可與世界各國(guó)的相關(guān)部門(mén)合作，組成全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，專(zhuān)注于確保及提升全球產(chǎn)品安全及品質(zhì)。這些聯(lián)盟將發(fā)展國(guó)際數(shù)據(jù)資訊系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)，并加強(qiáng)全球各個(gè)市場(chǎng)的數(shù)據(jù)及監(jiān)管資源交流分享。食品及藥物管理局計(jì)劃加強(qiáng)數(shù)據(jù)搜集及分析能力，集中資源于風(fēng)險(xiǎn)分析及資訊科技發(fā)展，提高公眾、私人第三方及業(yè)界的參與程度，按風(fēng)險(xiǎn)程度分配該局資源。
　　
　　食品及藥物管理局表示，這項(xiàng)新策略展望旨在回應(yīng)當(dāng)前的新趨勢(shì)并繼續(xù)促進(jìn)由該局引發(fā)的變革。新趨勢(shì)包括西方經(jīng)濟(jì)體系提升生產(chǎn)力，與新興市場(chǎng)和新興經(jīng)濟(jì)體系競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致進(jìn)口產(chǎn)品增加，而生產(chǎn)商也面對(duì)改進(jìn)生產(chǎn)程序的壓力;國(guó)與國(guó)之間的資金、貨物、資訊及人力互動(dòng)交流日益頻繁加快;需求日增、供應(yīng)有限、政府和社會(huì)監(jiān)管更嚴(yán)等因素，將左右資源的使用模式及成本;以及民間要求各國(guó)政府減低全球化發(fā)展對(duì)民眾偶爾造成的不良影響，將令企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境更形復(fù)雜。
　　
　　此外，美國(guó)食品及藥物管理局預(yù)期，生產(chǎn)商在降低成本及提升工人生產(chǎn)力方面面對(duì)巨大壓力。進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品將來(lái)自全新及不同的市場(chǎng)，廠商通過(guò)多重的漫長(zhǎng)生產(chǎn)程序，采用來(lái)自全球不同地區(qū)的原材料制造制成品。該局估計(jì)，于2010年底，在消費(fèi)品及生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，超過(guò)40%的最后組裝工序是在生產(chǎn)商所屬?lài)?guó)家以外進(jìn)行，藉此減低成本。隨著供應(yīng)鏈日趨全球化，受美國(guó)食品及藥物管理局監(jiān)管產(chǎn)品的進(jìn)口數(shù)量只會(huì)有增無(wú)減，而在美國(guó)總進(jìn)口所占份額也會(huì)擴(kuò)大。該局指出，美國(guó)所有食用食品中，10%至15%為進(jìn)口食品，而在水果和蔬菜(60%)以及海鮮(80%)之中，有關(guān)比重最大。相比之下，在美國(guó)所有醫(yī)療設(shè)備及藥物中，進(jìn)口貨分別占52%及28%。來(lái)自中國(guó)內(nèi)地及印度的食品、藥物及醫(yī)療設(shè)備將于未來(lái)10年快速增長(zhǎng)。在該局的外國(guó)藥廠注冊(cè)名單中，來(lái)自中國(guó)及印度的藥廠為數(shù)更多。現(xiàn)時(shí)，中國(guó)是美國(guó)第四大醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)國(guó)，在縫線(xiàn)、無(wú)菌手術(shù)和牙醫(yī)用品，以及機(jī)械療法儀器供應(yīng)方面領(lǐng)先其他國(guó)家。
　　
　　與此同時(shí)，美國(guó)政府各個(gè)機(jī)構(gòu)如食品及藥物管理局，將擔(dān)當(dāng)日益積極和重要的角色，以確保食品安全及防止食品和醫(yī)療產(chǎn)品造假。食品及藥物管理局將繼續(xù)與美國(guó)其他聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)、美國(guó)各州以及全球各國(guó)合作，并會(huì)要求美國(guó)國(guó)會(huì)給予額外權(quán)力，讓其應(yīng)付全球化所帶來(lái)的挑戰(zhàn)。該局稱(chēng)，有關(guān)工作十分艱巨，必須經(jīng)過(guò)多年努力及所有相關(guān)人士共同參與才可達(dá)致目標(biāo)。近年，美國(guó)食品及藥物管理局設(shè)法擴(kuò)大國(guó)際活動(dòng)，例如，由2007至2009年，巡查外國(guó)藥廠數(shù)目增加27%，此外，該局也在世界各國(guó)開(kāi)設(shè)多個(gè)辦事處，在藥物檢查方面與歐盟及澳洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，透過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議就藥物規(guī)例的若干范圍進(jìn)行協(xié)調(diào)，以及參與藥品檢查合作計(jì)劃。再者，食品及藥物管理局亦表明，將根據(jù)《美國(guó)食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》擴(kuò)大食品安全工作，于2016年前巡查超過(guò)19,000個(gè)外國(guó)食品設(shè)施。
　　
　　雖然如此，美國(guó)食品及藥物管理局承認(rèn)，現(xiàn)時(shí)國(guó)際間的努力仍未能協(xié)助其大幅擴(kuò)展食品安全及質(zhì)量保證活動(dòng)的覆蓋范圍，因此必須加快國(guó)際合作的進(jìn)展。該局認(rèn)為，雖然現(xiàn)時(shí)一些國(guó)際合作計(jì)劃正朝著穩(wěn)當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)發(fā)，但可能要經(jīng)過(guò)數(shù)十年努力才有成效。與此同時(shí)，由于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品如疫苗的進(jìn)口量快速增長(zhǎng)，要確保進(jìn)口食品及藥物安全變得越來(lái)越困難。該局指出，被拒進(jìn)口的農(nóng)產(chǎn)品及海鮮中，70%至85%可能違反安全規(guī)定，包括含病原體、化學(xué)物污染及其他違反衛(wèi)生條例的情況。該局報(bào)告也指出相關(guān)案例，包括來(lái)自中國(guó)的摻假肝素及受三聚氰胺污染的嬰兒配方奶粉，還有偽冒藥物及其他產(chǎn)品。
　　
　　美國(guó)食品及藥物管理局來(lái)年的工作重點(diǎn)是從兩方面推動(dòng)落實(shí)新策略。首先，該局將就資料分享及第三方合作建立相關(guān)架構(gòu)及方針，藉此積極查找問(wèn)題所在。該局為與國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)更有效地分享資訊，將建立適當(dāng)?shù)馁Y訊科技基建設(shè)施，并依靠可信賴(lài)的公眾及私人第三方進(jìn)行巡查和監(jiān)察工作。此外，該局有意與外國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，建立全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟，主要工作包括(i)制訂聯(lián)盟的管治架構(gòu)(角色、職權(quán)、營(yíng)運(yùn)模式及經(jīng)費(fèi)機(jī)制等);(ii)物色創(chuàng)始伙伴，并不斷擴(kuò)大聯(lián)盟組織;(iii)與可能不會(huì)成為創(chuàng)始伙伴的主要新興經(jīng)濟(jì)體進(jìn)行商討;以及(iv)辨識(shí)優(yōu)先議題以便達(dá)成協(xié)議。